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伊曲康唑注射液的说明书
| 【药品名称】: 伊曲康唑注射液 |
| 【商品名称】: 斯皮仁诺 |
| 【药品规格】: 25ml:0.25g |
| 【药品成分】: 活性成份：伊曲康唑 |
| 【适应症状】: 适用于治疗以下系统性真菌疾病：曲霉病，念珠菌病，隐球菌病 ( 包括隐球菌性脑膜炎 ) 和组织胞浆菌病。 |
| 【用法用量】: 刚开始2天给予伊曲康唑注射液每日2次，以后改为每日1次。第 1,2 天治疗方法：每日2次，每次1个小时静滴200mg伊曲康唑。从第3天起：每日1次，每次1个小时静滴200mg伊曲康唑。静脉用药超过14天的安全性尚不清楚。 |
| 【不良反应】: 1.常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。|2.较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应 ( 如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿 ) 。|3.有个例报告出现了 Stevens-Johnson 综合症 ( 重症多形型红斑 ) 。|4.已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。|5.有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。 |
| 【药品禁忌】: 1.禁用于已知对伊曲康唑及本品任一辅料过敏的患者。|2.禁用于不能注射氯化钠注射液的患者。|3.羟丙基-β-环糊精是通过肾小球滤过清除。因此严重肾功能损伤的患者（肌酐清除率＜30ml/min）禁用本品。（详见注意事项和药代动力学部分）|4.禁与下列药物合用：|(1)可引起QT间期延长的CYP3A4代谢底物，例如特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左醋美沙朵（左美沙酮）、奎尼丁、匹莫齐特、舍吲哚。|(2)上述药物与本品合用时，可能会使这些底物的血浆浓度升高，导致QT间期延长 |
| 【注意事项】: 1.在服用伊曲康唑的患者中罕有发生充血性心力衰竭的报告， 未发现二者具有确定的因果关系。即使如此， 伊曲康唑在用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者时，应权衡利弊使用。对个体的利弊评估应考虑到的因素有适应症的严重程度、给药方式和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病， 如缺血性或瓣膜性心脏病;严重的肺部疾病， 如慢性阻塞性肺病; 肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生对有充血性心力衰竭危险因素的患者， 应谨慎用药，并在治疗中监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗中出现这些体征和症状， 则应停止伊曲康唑的治疗。|2.钙通道阻滞剂具有负性肌力作用， 从而会加强伊曲康唑的这一潜在作用。伊曲康唑又可抑制钙通道阻滞剂的代谢， 所以合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时需加注意。|3.伊曲康唑有发生具有重要临床意义的药物间相互作用的可能性。( 见【药物相互作用】)|4.当病人出现可能与肝炎有关的症状如厌食、恶心、呕吐、疲倦、腹痛和尿色加深时， 建议立即检查肝功。如果有异常， 应立即停药。在那些有肝酶高、活动性肝病或有过其他药物引起的肝损害的病人，除非用药好处大于潜在危险时，不建议使用。在这种病人， 必须监测肝酶。|5.肝损害： 伊曲康唑主要在肝脏中代谢。在肝硬化的病人， 伊曲康唑的半衰期会相应延长。应当考虑调整剂量。|6.肾损害： 静脉给药时，HP-?-CD 通过肾小球滤过清除。因此当肾损害的病人肌酐清除率<30ml/min 时， 不得使用伊曲康唑注射液。|7.如果发生可能与伊曲康唑注射液有关的神经病变时， 应当停药。|8.尚无伊曲康唑与其他唑类药物交叉过敏的资料。但是对其他唑类药物过敏的病人使用伊曲康唑注射液时应慎重。|9.伊曲康唑注射液只能用随包装提供的50ml 0.9% 氯化钠注射液稀释。 |
| 【批准文号】: 注册证号H20100786 |
| 【生产企业】: Janssen Pharmaceutica N.V. |
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