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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融的说明书

【药品名称】: 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融
【商品名称】: 益赛普
【药品规格】: 12.5mg/瓶。
【药品成分】: 主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)12.5毫克或25毫克,甘露醇40毫克,蔗糖10毫克,三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
【适应症状】: 用于治疗:1.中度及重度活动性类风湿关节炎;2.18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病;3.活动性强直性脊柱炎。
【用法用量】: 皮下注射,注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg,每周二次,每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解,溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。
【不良反应】: 1.唇炎、黏膜干燥、结膜炎、甲沟炎、脱发。2.高血脂,多发生于治疗后2~3个月。3.引起胚胎发育畸形。4.肝功能受损。5.其他:可出现头痛、头晕(50岁以下者较老年人多)、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。
【药品禁忌】: 败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。
【注意事项】: 1、育龄妇女在开始他扎罗汀乳膏治疗前2周内,必须进行血清或尿液妊娠试验,确认为妊娠试验阴性后,在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前,治疗期间和停止治疗后一段时间内,必须使用有效的避孕方法。治疗期间,如发生妊娠,应立即与医生联系,共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触,并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触,应用水彻底冲洗。3、如出现瘙痒等皮肤刺激作用,尽量不要搔抓,可涂少量润肤剂;严重时,医生应建议患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性湿疹类皮肤病。5、治疗期间,要避免在阳光下过多暴露。6、本品不能口服。
【批准文号】: 国药准字S20050059
【生产企业】: 上海中信国健药业股份有限公司(国产)
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